４．　一種新的化學(xué)品控制體系－－ＲＥＡＣＨ　　現(xiàn)有的通知系統(tǒng)是根據(jù)化學(xué)品的數(shù)量制定的，它可以獲得有關(guān)此類化學(xué)品實質(zhì)性的可靠的信息。然而，盡管現(xiàn)有政策只是針對市場上很有限的一小部分化學(xué)品，但是主管機關(guān)仍需要付出相當(dāng)大的工作量，并需要消耗大量的資源。目前現(xiàn)有化學(xué)品的市場占有率比新化學(xué)品高出１５個百分點。因此目前主要的任務(wù)在于如何對大量的現(xiàn)有化學(xué)品建立一個體系。主要的目的在于獲得足夠的信息、公開信息，并按照第６章的時限要求對現(xiàn)有化學(xué)品和新化學(xué)品實施適宜的風(fēng)險管理。　　措施４：建立一個單獨的內(nèi)部關(guān)聯(lián)的系統(tǒng)，該系統(tǒng)將把公共資源集中到，根據(jù)經(jīng)驗，主管機關(guān)必須介入的及在保證安全方面有較大附加值的化學(xué)品。這一簡稱為ＲＥＡＣＨ的體系由如下的三個要素組成：　　ａ）注冊，建立一個中央數(shù)據(jù)庫，其中包括由企業(yè)提交的３０，０００種左右的化學(xué)品（產(chǎn)量超過１噸的所有的現(xiàn)有化學(xué)品和新的化學(xué)品）的基本信息。估計這些化學(xué)品中的８０％只需要進(jìn)行注冊。　　ｂ）評估，評價所有產(chǎn)量超過１００噸的化學(xué)品（約５０００種，占１５％）的注冊信息，特殊情況下，也包括產(chǎn)量較少的化學(xué)品。這一評價應(yīng)由主管當(dāng)局來執(zhí)行，并包括開發(fā)化學(xué)物質(zhì)篩選試驗程序，該程序應(yīng)以長期暴露影響的研究為重點。　　ｃ）許可，對具有一定危險特性并引起人們高度重視的化學(xué)品進(jìn)行授權(quán)（第１類和第２類１５的具有致癌性、誘變性和生殖毒性的化學(xué)物質(zhì)１４和持續(xù)有機污染物（ＰＯＰｓ）），這一政策要求由主管機關(guān)給出嚴(yán)格的特定許可后，該化學(xué)品方可被用于某一被證明為安全的特殊用途。據(jù)估計，需要授權(quán)的化學(xué)品數(shù)目在１４００左右（約占注冊化學(xué)品５％），因為：　　－－現(xiàn)有８５０種被分類為致癌性、誘變性和生殖毒性的化學(xué)品（第１類和第２類）　　－－具有持續(xù)有機污染物（ＰＯＰｓ）特性的化學(xué)品１６　　－－將來通過試驗可鑒別為ＣＭＲ化學(xué)品（第１類和第２類）的另外５００種化學(xué)品　　ＲＥＡＣＨ體系將同時適用于新的和現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)。然而，與新的化學(xué)品不同的是，現(xiàn)有化學(xué)品數(shù)目太多，需要一個１１年的過渡期來完成試驗。通常來講，產(chǎn)量較大的現(xiàn)有化學(xué)品需要先行注冊。此體系應(yīng)具有一定的靈活性，允許優(yōu)先注冊那些雖然產(chǎn)量較少，但是卻較為關(guān)注的化學(xué)品。第６章中詳細(xì)闡述了過渡期的工作程序和時間表。　　４．１　注冊　　注冊要求生產(chǎn)商或進(jìn)口商通知一主管機關(guān)１７其生產(chǎn)或進(jìn)口化學(xué)品的意向，并提供有關(guān)此化學(xué)品的檔案，其中應(yīng)包含法規(guī)所規(guī)定的信息。主管機關(guān)將此信息錄入一個電子數(shù)據(jù)庫、分配一個注冊號、針對注冊化學(xué)品對特別關(guān)注的特性實施抽樣查驗和計算機篩選。　　產(chǎn)量超過１噸的現(xiàn)有和新的化學(xué)品必須完成注冊（按照第６章中給出的時間表）。對于產(chǎn)量超過１噸的新通知的化學(xué)品，將采用計算機篩選和抽樣查驗的方法來代替現(xiàn)有的常規(guī)合格檢查。注冊的檔案將包括如下的信息：　　化學(xué)品身份和特性的數(shù)據(jù)／信息（包括第３章闡述的化學(xué)品的毒理學(xué)和生態(tài)毒理學(xué)數(shù)據(jù)）　　預(yù)定用途，估計對人和環(huán)境的暴露　　預(yù)計產(chǎn)量　　化學(xué)品分類和標(biāo)簽的建議　　安全數(shù)據(jù)記錄　　根據(jù)預(yù)定用途所做的初步風(fēng)險評估　　建議的風(fēng)險管理措施　　４．２　評價　　評價要求主管機關(guān)仔細(xì)檢查企業(yè)提供的數(shù)據(jù)，同時要求主管機關(guān)根據(jù)企業(yè)提供的建議決定針對特定化學(xué)品的試驗程序（如第３章所述）。　　超過１００噸的化學(xué)品：當(dāng)化學(xué)品的產(chǎn)量或進(jìn)口量達(dá)到１００噸或１０００噸（或?qū)ΜF(xiàn)有化學(xué)品，已經(jīng)超過此限值），則要求生產(chǎn)商或進(jìn)口商向主管機關(guān)提交化學(xué)品所有信息，并提出基于法規(guī)中的通用信息要求提出下一步試驗的戰(zhàn)略。主管機關(guān)將評估企業(yè)提交的信息和試驗戰(zhàn)略并決定采用適宜的試驗流程。　　對產(chǎn)量超過１００噸的化學(xué)品，基本將延用現(xiàn)在對新物質(zhì)采用的方法。生產(chǎn)商或進(jìn)口商提供的風(fēng)險評估將減少主管機關(guān)的工作量。第一水平（１００噸）和第二水平（１０００噸）的試驗程序?qū)凑盏冢痴滤龈鶕?jù)化學(xué)品確定。　　低于１００噸的化學(xué)品：對于懷疑很穩(wěn)定且易于在生物體內(nèi)累積的化學(xué)品、具有誘變性或高毒性的物質(zhì)，及化學(xué)結(jié)構(gòu)表明需要關(guān)注的物質(zhì)（如鑒別為具有定量的結(jié)構(gòu)活性關(guān)聯(lián)的物質(zhì)ＱＳＡＲ），當(dāng)這些化學(xué)品產(chǎn)量低于１００噸時，主管機關(guān)也應(yīng)對此類化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行評價。基于這種評價，可能需要立即采取安全措施或進(jìn)一步試驗。現(xiàn)有的通知系統(tǒng)，在可能的情況下，對于低產(chǎn)量的化學(xué)品的某些案例，主管機關(guān)有權(quán)要求廠方提供進(jìn)一步信息。而且，當(dāng)所有的進(jìn)口和／或生產(chǎn)的化學(xué)品的累積量超出單個進(jìn)口商或生產(chǎn)商的更高噸位限值到達(dá)一定程度時，主管機關(guān)應(yīng)有權(quán)對化學(xué)品進(jìn)行進(jìn)一步的試驗。　　４．３　對極高關(guān)注的化學(xué)品的許可　　對于引起極高度關(guān)注的化學(xué)品，必須在主管機關(guān)給出專門的許可后方可被用于某一特殊用途、為此用途銷售、或作為其他的產(chǎn)品的某一組分。應(yīng)當(dāng)清晰地界定范圍并嚴(yán)格地設(shè)定企業(yè)和主管機關(guān)的時限。　　實施許可的物質(zhì)：對下述任何具有危險特性并引起高度關(guān)注的新的和現(xiàn)有化學(xué)品，包括產(chǎn)量低于１００噸的化學(xué)品，都將逐步的實施許可制度。然而，對于未引起關(guān)注的化學(xué)品的使用則免除許可。　　具有致癌性、誘變性或生殖毒性的化學(xué)品（ＣＭＲ化學(xué)品第１類和第２類）　　具有持續(xù)有機污染物（ＰＯＰＳ）特性的化學(xué)品１８。　　深入的研究：需要進(jìn)行更深入的研究來制定判定ＰＢＴ（持久的生物聚集毒性的化學(xué)品）和ＶＰＶＢ（高度持久的和具有高度生物積累特性的化學(xué)品）１９而非ＰＯＰｓ的標(biāo)準(zhǔn)。歐委會將在今后決定如何處理具有此類特性的化學(xué)品。　　內(nèi)分泌干擾物：大多數(shù)具有內(nèi)分泌干擾特性的化學(xué)品都需經(jīng)ＲＥＡＣＨ體系的許可。與化學(xué)品內(nèi)分泌干擾有關(guān)的人體的嚴(yán)重健康危害包括：睪丸癌、乳腺癌、前列腺癌、精子量及濃度下降、隱睪病、尿道下裂以及對免疫系統(tǒng)和神經(jīng)系統(tǒng)的損傷。所有的這些危害都足以將這種化學(xué)品分類為對生殖系統(tǒng)具有致癌性或毒性的化學(xué)品，并必須經(jīng)ＲＥＡＣＨ　體系許可。此外，與野生動物內(nèi)分泌影響有直接關(guān)系的持續(xù)有機污染物（ＰＯＰｓ）也應(yīng)經(jīng)ＲＥＡＣＨ體系許可。　　許可的實施：對于大多數(shù)已經(jīng)大量使用但是需要授權(quán)的化學(xué)品，將只進(jìn)行第一水平和第二水平的試驗來進(jìn)行鑒別。因此為了滿足許可程序的要求，有必要建立過渡期以獲取所需的信息及編制許可檔案。同時應(yīng)考慮到許可需要的時間。為此提出如下的２步?jīng)Q策過程：　　步驟１－－鑒別哪些化學(xué)品或用于哪些特定用途的化學(xué)品必須進(jìn)行許可。根據(jù)這一鑒別結(jié)果，那些需要許可但尚未獲得許可的化學(xué)品在某一特定日期后都將被禁止使用。而且步驟１應(yīng)能區(qū)分出用于哪些用途的化學(xué)品勿需許可。應(yīng)將相關(guān)的化學(xué)品盡快地納入此系統(tǒng)，并優(yōu)先考慮那些最需關(guān)注的化學(xué)品。　　步驟２－－對化學(xué)品的特定用途的許可將根據(jù)申請人向主管機關(guān)提交的風(fēng)險評估來決定。此評估應(yīng)涵蓋化學(xué)品的整個生命周期，包括對特定用途的化學(xué)品的銷毀處理。允許化學(xué)品的生產(chǎn)商和進(jìn)口商聯(lián)合提交這方面的信息和／或同時提交所使用的幾種化學(xué)品的信息（集團(tuán)申請）。主管機關(guān)通常不要求申請人對化學(xué)品進(jìn)行進(jìn)一步的試驗，但要建立所需的暴露數(shù)據(jù)，以使主管機關(guān)可以采取適當(dāng)措施。如果化學(xué)品的使用只具有可忽略的風(fēng)險，那么就可直接進(jìn)行許可。如果化學(xué)品的使用表明其具有良好的社會和經(jīng)濟效益，那么可對其進(jìn)行有條件的許可。主管機關(guān)應(yīng)制定合理的許可期限（從接受風(fēng)險評估開始），以避免錯誤地將某些化學(xué)品列為禁用。　　豁免：如果化學(xué)品的用途勿需關(guān)注，如良好控制的工業(yè)使用，或科研實驗室使用，那么這些化學(xué)品可免除許可程序。　　企業(yè)的積極作用：現(xiàn)行的方法是要求主管機關(guān)在采取限制措施之前通常應(yīng)提供有說服力的證據(jù)，通常以風(fēng)險評估的形式。但因現(xiàn)行的體系并未鼓勵企業(yè)支持此評估而全力使他們的工作變得更為復(fù)雜。相反，評估過程的延長通常能贏得更長的上市時間。工廠通常只提供那些適合于避免受限的所需的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)的缺乏使風(fēng)險評估更加困難，并通常導(dǎo)致風(fēng)險評估的結(jié)論為“需要進(jìn)一步的信息”才能就風(fēng)險評估做出決定。有時需要研究新的分析方法才能實施潛在的限制措施，這也造成了時間的延遲。主管機關(guān)必須承擔(dān)研究分析方法的主要任務(wù)。這種方法并不對獲得較高的安全水平負(fù)責(zé)。　　相反的，許可要求企業(yè)在評估過程中起到積極的作用。如果在控制暴露時需要開發(fā)分析工具，那么在授予許可的前提應(yīng)當(dāng)是有這些分析工具。　　更大的靈活性：在授權(quán)階段，需要考慮到對社會－經(jīng)濟效益方面的影響。而現(xiàn)有體系要求主管當(dāng)局進(jìn)行成本／效益的分析，新體系下，所有化學(xué)品的生產(chǎn)者和使用者都有義務(wù)提供信息來證明：化學(xué)品連續(xù)使用帶來的正面效益要比其對人體津康和環(huán)境的負(fù)面影響大的多。ＲＥＡＣＨ系統(tǒng)為企業(yè)提供了很多的便利。現(xiàn)在，指令７６／７６９限制了一些化學(xué)品的使用，但并未提供機制來逐個案例地研究如何改進(jìn)此條款。在這方面，ＲＥＡＣＨ系統(tǒng)因可進(jìn)行安全措施而提供了更多的靈活性。在技術(shù)開發(fā)方面ＲＥＡＣＨ系統(tǒng)具有開放性，并對有問題的化學(xué)品可減少與顧客的接觸機會以確保其安全性。　　４．４　其他物質(zhì)的加速風(fēng)險管理　　對于其特性未列入授權(quán)系統(tǒng)，但其特定用途需受到限制的化學(xué)物質(zhì)，應(yīng)采用改進(jìn)后的快速程序來實施管理。　　　　加速風(fēng)險評估：以下四個條件下需要進(jìn)行加速評估：　　（１）由于要求所有１噸以上的化學(xué)品進(jìn)行注冊，所以將更廣泛地得到市場上所有物質(zhì)的健康和安全特性的數(shù)據(jù)（見下面的第５章）。　　（２）企業(yè)提交預(yù)風(fēng)險評估強制規(guī)定將向當(dāng)局提供有價值的全面的信息，以決定該種化學(xué)物質(zhì)是否能夠安全處置，避免對工人、大多數(shù)人口和環(huán)境造成不可接受的風(fēng)險。因此，對于絕大多數(shù)物質(zhì)來說（大約超過８０％），不需要做進(jìn)一步的評估。在很少的情況下需要進(jìn)一步評估時，應(yīng)明確評估重點。這樣做與現(xiàn)有體系相比節(jié)省了時間。　　（３）在新的體系中，工業(yè)企業(yè)將負(fù)責(zé)預(yù)風(fēng)險評估并對其產(chǎn)品的安全承擔(dān)責(zé)任。在認(rèn)為必需的時候，將強制工業(yè)企業(yè)合作建立“風(fēng)險評估團(tuán)體”。這將減少現(xiàn)有體系中由于成員國政府對其全權(quán)負(fù)責(zé)的風(fēng)險評估未能及時采取必要的處理措施而造成的延誤。　　（４）目標(biāo)風(fēng)險評估在大多數(shù)情況下代替了以前的全面風(fēng)險評估。后者要考慮所有的危險影響、所有的暴露人群和所有的環(huán)境空間，這是導(dǎo)致法規(guī)７９３／９３延誤的主要原因。　　以上四個因素共同作用將實質(zhì)性地減少評估的時間。　　加速立法：以下兩個因素將加速立法進(jìn)程　　（１）當(dāng)風(fēng)險評估程序過度延誤并且表明存在不可接受的風(fēng)險時，將使用預(yù)警原則。尤其是如果某已知物質(zhì)的制造商延誤遞交信息或試驗結(jié)果時，將有權(quán)作出終結(jié)評估。此時將檔案提交歐盟委員會，建議適用預(yù)警原則，并采取風(fēng)險管理措施，甚至發(fā)布完全禁令。　　（２）在一個合理的短時期內(nèi)，需要進(jìn)一步加快對其他物質(zhì)進(jìn)行風(fēng)險管理的判定。因此，應(yīng)授權(quán)“歐盟委員會”在比以前更廣泛的范圍內(nèi)按照指令７６／７６９使用“委員會程序”。　　這一方案將考慮到可能的限制帶來的所有影響，尤其是考慮到可能的代用品的危險性是否更大或更小。５．企業(yè)的作用、權(quán)力和責(zé)任　　已有立法要求整個制造鏈負(fù)責(zé)生產(chǎn)者和使用者能安全使用化學(xué)品。指令９２／５９／ＥＥＣ“通用產(chǎn)品安全”２０涉及了對消費者使用產(chǎn)品的責(zé)任。消費者使用的產(chǎn)品在一般使用或合理的可預(yù)期情況下不應(yīng)表現(xiàn)出不可接受的危險性。但是，這種責(zé)任劃分沒有對化學(xué)品的安全性進(jìn)行滿意的評價。有必要制定附加的法律規(guī)定對工業(yè)企業(yè)的責(zé)任進(jìn)行更明確的說明。這些法律規(guī)定應(yīng)確保不管產(chǎn)量有多少，市場上的物質(zhì)在預(yù)期使用中是安全的。　　５．１　數(shù)據(jù)的獲得　　現(xiàn)行新體系只要求生產(chǎn)者和制造者對化學(xué)品進(jìn)行試驗，但是下游用戶沒有這樣的責(zé)任。需要進(jìn)一步考慮下游用戶在化學(xué)品試驗中的作用。　　措施５Ａ：下游用戶進(jìn)行試驗的責(zé)任　　下游用戶必須對其產(chǎn)品的安全性承擔(dān)責(zé)任。主管機關(guān)應(yīng)有權(quán)要求下游用戶進(jìn)行附加試驗，如果其使用方法與制造者或進(jìn)口商最初預(yù)想的方法不同，并且最后的暴露方式也與最初評估時不同。附加試驗程序的制定應(yīng)與主管機關(guān)密切磋商。　　５．２　風(fēng)險／安全評估　　“指令６７／５４８”和“法規(guī)７９３／９３”強制當(dāng)局進(jìn)行風(fēng)險評估。這給當(dāng)局帶來了很大的負(fù)擔(dān)，尤其是對現(xiàn)有物質(zhì)的評估。因為工業(yè)企業(yè)應(yīng)對化學(xué)品的安全使用和處置負(fù)責(zé)，并且風(fēng)險評估是評估安全性的優(yōu)選方法，所以目前當(dāng)局和工業(yè)企業(yè)之間的職責(zé)分配是不妥當(dāng)?shù)摹；瘜W(xué)品在數(shù)以萬計的產(chǎn)品中使用，因此由主管當(dāng)局來進(jìn)行評估或參與評估是不現(xiàn)實的。相反地，“歐盟委員會”相信，正如理事會所建議的，當(dāng)局應(yīng)集中關(guān)注“主要”領(lǐng)域。　　措施５Ｂ：生產(chǎn)者和下游用戶進(jìn)行風(fēng)險評估　　工業(yè)企業(yè)應(yīng)有責(zé)任進(jìn)行風(fēng)險評估，這需要生產(chǎn)者或進(jìn)口商以及下游用戶對化學(xué)物質(zhì)和制劑進(jìn)行足夠的風(fēng)險評估。　　５．３　企業(yè)應(yīng)向當(dāng)局提供的信息　　企業(yè)應(yīng)向當(dāng)局提供所有第４章列出物質(zhì)的有關(guān)信息。在第４章的界限以下，企業(yè)應(yīng)獲得必需的安全數(shù)據(jù)并使這些記錄可得到。　　措施５Ｃ：下游用戶通知當(dāng)局的責(zé)任　　“歐盟委員會”提議，任何下游使用了如果不是生產(chǎn)者或進(jìn)口商設(shè)計的，并在預(yù)風(fēng)險評估中說明的用途，必須告知主管當(dāng)局。　　５．４　生產(chǎn)者和進(jìn)口商向下游用戶、其他專業(yè)用戶和消費者提供的與化學(xué)品安全使用相關(guān)的信息必須使所有用戶，包括消費者可以得到。　　　安全系統(tǒng)基本上依靠的是生產(chǎn)鏈傳遞的信息的質(zhì)量和全面性。“安全數(shù)據(jù)表”和“包裝標(biāo)簽”是這些信息的主要載體。兩個信息系統(tǒng)都有不足之處。下文介紹了“安全數(shù)據(jù)表”，第７章有關(guān)“分類和標(biāo)簽”。　　措施５Ｄ：通過“安全數(shù)據(jù)單”向企業(yè)和專業(yè)用戶傳遞信息　　一般認(rèn)為“安全數(shù)據(jù)表”是向用戶提供安全信息的合適的工具，盡管有一些不足。“歐盟委員會”提議成立一個由成員國專家，包括“歐洲化學(xué)品管理局”參加的工作組，其職能是：　　確保高質(zhì)量的安全數(shù)據(jù)表，　　檢查現(xiàn)有的信息要求規(guī)定，以擴充并讓用戶進(jìn)行風(fēng)險評估。　　５．５　試驗數(shù)據(jù)的產(chǎn)權(quán)　　“指令６７／５４８”和“法規(guī)７９３／９３”中有有關(guān)共享試驗數(shù)據(jù)和分擔(dān)試驗費用的具體規(guī)定，原本是為了避免重復(fù)動物試驗。然而，那些規(guī)定也有利于企業(yè)，因為可以減少整個試驗費用。此外，分享試驗數(shù)據(jù)和試驗費用的規(guī)定對確保公平競爭非常重要，否則，一些公司可能會延遲試驗，而期望生產(chǎn)同樣物質(zhì)的競爭者在他們之前被強制進(jìn)行試驗并承擔(dān)所有費用。　　引入暴露觸發(fā)試驗和下游用戶的試驗義務(wù)將使這一問題更加突出。比如，如果一個下游用戶因為暴露方式與生產(chǎn)者的預(yù)期有本質(zhì)不同而進(jìn)行了附加試驗，那么生產(chǎn)者會使用這些試驗數(shù)據(jù)擴大該物質(zhì)的使用范圍。這樣將增加潛在消費者數(shù)量和市場占有量，還有可能對原來的下游用戶不利。這一體系會鼓勵生產(chǎn)者將預(yù)期的用途嚴(yán)格地限制在最小范圍，盡可能地減少試驗而等待下游用戶來完成。這將明顯地擾亂市場。　　措施５Ｅ：試驗數(shù)據(jù)的產(chǎn)權(quán)　　在新體系下鼓勵任何人分享其獲得的試驗數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)的使用方必須向數(shù)據(jù)獲取人支付一定的公平合理的費用。　　措施５Ｆ：不鼓勵重復(fù)試驗　　立法中應(yīng)包括避免重復(fù)涉及脊椎動物的試驗的具體條款。任何重復(fù)試驗都不能免除向擁有最初試驗數(shù)據(jù)產(chǎn)權(quán)的一方支付費用的責(zé)任。　　６．現(xiàn)有物質(zhì)的時間表　　對市場上大量的現(xiàn)有物質(zhì)的試驗和評估需要一個分階段的方法。本章介紹了對現(xiàn)有物質(zhì)進(jìn)行試驗和評估的必需條款和時間范圍。本章也介紹了今后主管機構(gòu)在風(fēng)險評估中的作用。　　措施６Ａ：層層注冊方案　　將對上交現(xiàn)有物質(zhì)注冊材料設(shè)立一個確切的截止日期。一般來說，應(yīng)首先注冊產(chǎn)量大的物質(zhì)。然而，系統(tǒng)有足夠的彈性允許提早注冊產(chǎn)量低但引起關(guān)注的物質(zhì)（例如，用于消費的物質(zhì)或已證實或懷疑具有危險特性的物質(zhì)）。依據(jù)此設(shè)想和已知的最快的立法修訂程序，上交注冊材料的建議截止日期基本為：　　產(chǎn)量超過１０００ｔ的物質(zhì)－－最晚２００５年年底，　　產(chǎn)量超過１００ｔ的物質(zhì)－－最晚２００８年年底，　　產(chǎn)量超過１噸的物質(zhì)－－最晚２０１２年年底。　　以國際化學(xué)品協(xié)會理事會（ｔｈｅ　Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ　Ｃｏｕｎｃｉｌ　ｏｆ　Ｃｈｅｍｉｃａｌ　Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎｓ　（ＩＣＣＡ））在自愿活動中制定的符合ＯＥＣＤ格式的文件材料為有效材料。但是，必須補充這些材料里包含的信息，以達(dá)到前面章節(jié)里的規(guī)定要求。　　措施６Ｂ：高產(chǎn)量現(xiàn)有物質(zhì)試驗和評估的層層方案　　高產(chǎn)量現(xiàn)有物質(zhì)的試驗和評估應(yīng)有一個層層遞進(jìn)的方案。１０００ｔ以上的物質(zhì)在２０１０年前應(yīng)完成第二級試驗，１００ｔ以上物質(zhì)在２０１２年前應(yīng)完成第一級試驗。　　措施６Ｃ：建立一個工作組對得到的數(shù)據(jù)進(jìn)行審查　　在完成新立法之前的過渡時期，由１５個成員國專家組成的工作組將與“歐洲化學(xué)品管理局”合作。該工作組的職責(zé)如下：　　對由企業(yè)提交的１０００ｔ以上物質(zhì)的ＩＵＣＬＩＤ數(shù)據(jù)信息進(jìn)行評估：　　（Ａ）檢查建議的分類和標(biāo)簽　　（Ｂ）評估有關(guān)特性、暴露和使用的ＩＵＣＬＩＤ信息　　（Ｃ）與ＥＣＶＡＭ合作，建議附加試驗程序　　審查按ＩＣＣＡ自愿行動遞交給ＯＥＣＤ的檔案材料，建議將物質(zhì)分類注冊或免除一般注冊義務(wù)。　　７．　分類和標(biāo)簽　　現(xiàn)行法規(guī)要求危險物質(zhì)按照“指令６７／５４８”（協(xié)調(diào)分類）附件Ｉ進(jìn)行分類和貼標(biāo)簽，或者如果該物質(zhì)不在附件Ｉ內(nèi)，那么按照該指令附件ＶＩ的原則，企業(yè)進(jìn)行分類和貼標(biāo)簽（自行分類）。附件Ｉ包括５，０００個危險化學(xué)品，是在幾十年前確定的。　　新物質(zhì)的系統(tǒng)評估顯示，７０％的新物質(zhì)分類為危險（例如，致癌性，毒性，敏感性、刺激性、危害環(huán)境）。鑒于現(xiàn)有物質(zhì)數(shù)量龐大，假定其中相當(dāng)比例的物質(zhì)需要分類，在現(xiàn)有方案中建立一個所有物質(zhì)的統(tǒng)一的名錄不是一個可行的方法。　　按照一些危險特性進(jìn)行分類對這些物質(zhì)的風(fēng)險管理（見第３章）有自動影響。為了避免造成管理措施不明確，新的體系必須保留協(xié)調(diào)分類部分。　　措施７Ａ：將協(xié)調(diào)分類限制在最相關(guān)的特性　　主管機關(guān)的資源應(yīng)集中在最相關(guān)的危險特性上，如致癌性、突變性和生殖毒性（ＣＭＲ），這時分類能引發(fā)重要風(fēng)險管理措施。　　措施７Ｂ：由“歐盟委員會”向企業(yè)尋找危險物質(zhì)名錄　　“歐盟委員會”將要求企業(yè)提供一個市場上所有危險物質(zhì)分類和標(biāo)簽的全面信息的清單。該清單應(yīng)在互聯(lián)網(wǎng)上可得到，并免費向公眾提供。　　措施７Ｃ：通過“全球協(xié)調(diào)系統(tǒng)”簡化現(xiàn)有標(biāo)簽系統(tǒng)和增進(jìn)理解　　目前對“全球協(xié)調(diào)系統(tǒng)”闡釋的談判為從根本上審議現(xiàn)有標(biāo)簽規(guī)定、簡化系統(tǒng)和提高標(biāo)簽的理解性提供了機會。　　８．　體系的管理　　本章總結(jié)了第４章“ＲＥＡＣＨ”體系的管理。　　８．１　“ＲＥＡＣＨ”體系中的決策　　“ＲＥＡＣＨ”體系中基本上有兩種不同的判定：物質(zhì)評估之后對提交信息的判定和在許可程序中進(jìn)行風(fēng)險管理的判定。　　評估階段的判定：體系必須提供一個機制，確保以企業(yè)提供的初步風(fēng)險評估為基礎(chǔ)，對大量的物質(zhì)都可以快速決定需要進(jìn)一步信息還是對物質(zhì)特定試驗的程序。法規(guī)７９３／９３的程序要求對現(xiàn)有物質(zhì)進(jìn)行附加試驗，此程序進(jìn)展得極度緩慢和麻煩。在新體系下，新物質(zhì)采用的方案如下：成員國當(dāng)局將負(fù)責(zé)決定是否進(jìn)行附加試驗，只有當(dāng)成員國當(dāng)局之間不能達(dá)成一致時，方啟用委員會程序。　　判定　　授權(quán)階段的判定：依據(jù)某種物質(zhì)的預(yù)期用途，由各成員國授權(quán)使用或由＂歐盟＂層次做出決定。成員國應(yīng)授權(quán)使用，主要需考慮對工人和當(dāng)?shù)丨h(huán)境的潛在影響。相反地，授權(quán)使用與歐盟市場銷售的產(chǎn)品中含有關(guān)注的物質(zhì)，可能對人體健康或環(huán)境，以及內(nèi)部市場的功能產(chǎn)生更廣泛的影響。這意味著對某種物質(zhì)的實際使用應(yīng)在歐盟范圍內(nèi)決定。　　如第４章所述，授權(quán)應(yīng)包含兩個步驟：　　步驟１－－對將來實施許可的物質(zhì)或某種物質(zhì)的特殊用途進(jìn)行確認(rèn)，確立一個具體的日期，此后所有未經(jīng)許可的使用都將被禁止。　　步驟２－－特定用途的實際授權(quán)　　考慮到禁止某種物質(zhì)的使用對歐盟內(nèi)部市場的影響，應(yīng)當(dāng)在“歐盟層次”決定步驟１，并確認(rèn)各成員國授權(quán)的用途。步驟２對特定用途的授權(quán)應(yīng)在步驟１中定義的適當(dāng)水平時采取。一般來說，所有“歐盟層次”的決定都將適用委員會驅(qū)動的機制。　　加速風(fēng)險管理程序作出的判定：　　加速風(fēng)險管理程序按如下步驟運作：　　步驟１－－對將來實施限制的物質(zhì)或某種物質(zhì)的特殊用途進(jìn)行確認(rèn)，定義限制的范圍。　　步驟２－－限制或禁止物質(zhì)使用的決定。　　考慮到禁止某種物質(zhì)的使用對歐盟內(nèi)部市場的影響，這兩個決定都應(yīng)當(dāng)在“歐盟層次”上采取。步驟２需要在一個更現(xiàn)代的“指令７６／７６９”框架內(nèi)立法。一般來說，所有“歐盟層次”的決定都將適用委員會驅(qū)動機制。這將使現(xiàn)有的工作安排保持完整。　　８．２　“中央機構(gòu)”的建立　　為此，“歐盟委員會”建議建立一個“中央機構(gòu)”（擴大的歐洲化學(xué)品管理局），監(jiān)督管理ＲＥＡＣＨ體系和提供技術(shù)科技支持。建立在現(xiàn)有經(jīng)驗之上，這個擴大的歐洲化學(xué)品管理局應(yīng)作為注冊資料檔案的接收機構(gòu)，把注冊資料檔案復(fù)印件轉(zhuǎn)給成員國當(dāng)局，建立并保持一個所有注冊化學(xué)品的全面的中心數(shù)據(jù)庫，進(jìn)行現(xiàn)場檢查，以及對其特性引起特別關(guān)注的注冊物質(zhì)進(jìn)行計算機篩選。該機構(gòu)在化學(xué)物質(zhì)評估方面還將支持成員國的主管機關(guān)。　　“中央機構(gòu)”將向公眾提供了解非保密信息的渠道，建立一個高效安全的數(shù)據(jù)交換網(wǎng)絡(luò)，以與成員國交流敏感的商業(yè)信息。應(yīng)支持并協(xié)調(diào)各成員國，在評估階段的決策，以達(dá)到統(tǒng)一的理解。而且，歐洲化學(xué)品管理局將提供一個許可程序的操作框架，并尋求成員國專家和ＣＳＴＥＥ的意見。在“中央機構(gòu)”成立前，“歐盟委員會”將做出可行性研究和費用／收益分析。　　８．３　成員國的作用　　各成員國主管機構(gòu)將繼續(xù)廣泛地保留現(xiàn)有權(quán)利。他們將共同負(fù)責(zé)對化學(xué)品的登記和評估，與其目前對新化學(xué)品通知管理的責(zé)任無異。各成員國的主管機構(gòu)將通過歐洲化學(xué)品管理局的協(xié)調(diào)以及制定化學(xué)品實驗準(zhǔn)則來實現(xiàn)決策的更好的一致性。　　為了調(diào)整目前各成員國機構(gòu)之間工作量的不平均，注冊的化學(xué)品將按照一定的比例分配給各成員國。目前的規(guī)定應(yīng)予保留，包括信息交換、當(dāng)各成員國有關(guān)機構(gòu)之間意見不能達(dá)成一致時對歐委會程序的啟動。　　９．對公眾的信息　　歐委會咨詢了所有利害關(guān)系方特別是代表消費者利益的非政府組織，并使其介入其中。如果公眾要理解該戰(zhàn)略將帶來的益處并保證歐委會考慮了公眾利益，那么全部公開化是最必要的。因此歐委會承諾保證代表廣泛利益的有磁各方繼續(xù)參與該戰(zhàn)略的執(zhí)行、管理和復(fù)核。　　歐盟的公民應(yīng)能獲得有關(guān)暴露化學(xué)品的信息。信息應(yīng)以易于理解的方式提供給公眾，并使公眾為了判斷感染風(fēng)險的可能性而培養(yǎng)區(qū)分輕重緩急的能力。公眾有更多機會獲得化學(xué)品的信息，這將增進(jìn)公眾的意識并使企業(yè)和主管當(dāng)局方面承擔(dān)更大的責(zé)任。歐委會已經(jīng)出版了多語種的最新版本的化學(xué)物質(zhì)數(shù)據(jù)匯編，并將進(jìn)一步發(fā)展。此外，還應(yīng)設(shè)立化學(xué)品危險性的指示物。　　歐委會承認(rèn)消費者有“選擇權(quán)”。化學(xué)品的信息應(yīng)當(dāng)使得消費者基于化學(xué)品固有性質(zhì)和危險性的特點決定在市場消費時是否要選擇其它更好的替代化學(xué)品。　　審議報告強調(diào)了消費者對于化學(xué)品對健康、環(huán)境以及其它嚴(yán)重危害及安全使用說明等方面信息的需要。歐委會相信企業(yè)、包括下游的消費者，將主要負(fù)責(zé)向消費者提供此類信息。這將對化學(xué)品的購買提供更多的信息。　　目前還沒有中央追溯系統(tǒng)，借此公眾可以判定對單個化學(xué)品是否已有或正在制定管理措施。目前公眾對現(xiàn)行化學(xué)品法的要求還缺少認(rèn)識。新的系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)更易為公眾理解，并幫助解決缺乏這一狀況。　　措施９Ａ：利害關(guān)系方在新系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫中可以獲得非機密性信息　　所有利害關(guān)系方，包括公眾和中小企業(yè)（雇員在２５０人以下），應(yīng)當(dāng)能夠獲得中央系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫（見第４章）中的非機密性信息。簡單易懂的化學(xué)品摘要信息將會促進(jìn)公眾的使用。這些摘要內(nèi)容包括對其危險特性的簡要介紹，標(biāo)簽要求和有關(guān)的歐盟法規(guī)，包括已批準(zhǔn)的用途和風(fēng)險管理措施。　　１０．　實施和執(zhí)行　　歐委會提議隨著新法的實施，審查化學(xué)品戰(zhàn)略的效果和效率。這種審查包括向所有利害關(guān)系方的試驗和提問。　　各成員國將負(fù)責(zé)各自區(qū)域內(nèi)的新法的執(zhí)行工作。然而，相當(dāng)數(shù)量的執(zhí)行計劃和研究工作表明，企業(yè)未履行現(xiàn)行化學(xué)品法以及各成員國在執(zhí)行方面的水準(zhǔn)不一等不足。即使已證實這種未履行的情況，且已經(jīng)對人體健康和環(huán)境造成了危害，歐盟成員國法院判定的補償通常僅有一定限度的威懾作用。歐盟委員會必須通過要求各成員國建立勸阻的、有效的和有比例的制裁來解決問題。　　最近在荷蘭和英國進(jìn)行的研究發(fā)現(xiàn)與安全數(shù)據(jù)立記錄法有很大的不一致。關(guān)于新化學(xué)品和現(xiàn)有化學(xué)品立法履行和執(zhí)行方面的弱點在最近的歐委會執(zhí)行計劃中（ＳＥＮＳＥ，ＮＯＮＳ和ＥＵＲＥＸ）２１也已敘述。　　措施１０Ａ：化學(xué)品政策審查　　歐委會提議針對新法的實施，審查化學(xué)品政策的有效性，包括所有構(gòu)成這一信息政策的不同內(nèi)容部分。這種考察審查將包括所有利害關(guān)系方的試驗和提問。　　措施１０Ｂ：執(zhí)行機關(guān)網(wǎng)絡(luò)　　歐委會提議建立一個各成員國和侯選國家負(fù)責(zé)化學(xué)品新立法的強制執(zhí)行工作的有關(guān)機構(gòu)的網(wǎng)絡(luò)，推廣好的做法并在歐委會層面發(fā)現(xiàn)問題。在現(xiàn)在的侯選國家加入歐委會后，進(jìn)一步擴大內(nèi)部市場，此網(wǎng)絡(luò)將會更顯重要。這個網(wǎng)絡(luò)的作用之一是考慮成員國擬議的執(zhí)行的最低標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)將在將來“委員會建議”中提出。　　術(shù)語和縮寫集注　　過去的負(fù)擔(dān)：據(jù)估計歐盟市場上現(xiàn)有３００００種化學(xué)物質(zhì)的資料很少甚至沒有，尤其是它們對人體健康或環(huán)境的長期影響。　　化學(xué)品：對于物質(zhì)和制品的通稱（見分條目）。　　主管機關(guān)：由每一個成員國指定的一個或多個國家執(zhí)法機構(gòu)。　　ＣＭＲ化學(xué)品：根據(jù)指令６７／５４８分類為致癌性、突變性或生殖毒性的化學(xué)品。（見“法規(guī)”）。　　ＣＳＴＥＥ：歐委會關(guān)于毒性、生態(tài)毒性和環(huán)境的科學(xué)委員會。　　下游用戶：化學(xué)品的藥劑和工業(yè)用戶。　　ＥＣＶＡＭ：ＪＲＣ歐洲替代方法驗證中心。　　ＥＬＩＮＣＳ：歐洲通知化學(xué)物質(zhì)名錄，ＥＬＩＮＣＳ現(xiàn)包含約２７００種物質(zhì)，隨著向主管機關(guān)通知的新物質(zhì)的上市，該名錄還在擴大。　　ＥＩＮＥＣＳ：歐洲現(xiàn)有商業(yè)化學(xué)物質(zhì)名錄，應(yīng)當(dāng)在１９７１年１月１日至１９８１年９月１８日期間在歐盟市場上存在。它包括７９３／９３號法規(guī)（見“法規(guī)”）管轄的１００１０６種現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)，該名錄已固定。　　現(xiàn)有物質(zhì)：１９８１年９月以前在歐盟使用的物質(zhì)和列入歐洲現(xiàn)有商業(yè)化學(xué)物質(zhì)名錄的物質(zhì)。歐洲現(xiàn)有商業(yè)化學(xué)物質(zhì)名錄包含１００１０６個條目，它包含化學(xué)品、通過化學(xué)改變或純化從自然物生產(chǎn)的物質(zhì)，如金屬、礦物、水泥、精煉油和氣；由動植物生產(chǎn)的物質(zhì)；農(nóng)藥、醫(yī)藥、化肥和化妝品的有效物質(zhì)；食品添加劑；少量的天然聚合物；一些廢物和副產(chǎn)品。他們可能以不同化學(xué)物的混合物的形式存在自然的或是生產(chǎn)過程中的無意產(chǎn)物。　　“現(xiàn)有”物質(zhì)不包括：合成聚合物（它們在ＥＩＮＥＣＳ中的相關(guān)單體中登記）；有意的混合物，作為有意混合物的醫(yī)藥制劑，化妝制品和農(nóng)藥制品；食品；飼料；合金，象不銹鋼（但合金的每個組分均包括在內(nèi)）；絕大部分自然存在的原材料，包括煤和大多數(shù)礦石。　　全球協(xié)調(diào)：歐盟及其貿(mào)易伙伴下致力于開發(fā)一個管理化學(xué)物的全球系統(tǒng)。歐盟各侯選國的工作也在ＯＥＣＤ框架下和聯(lián)合國框架下的全球水平上進(jìn)行。　　危害評估：在確定的（生態(tài)）毒物終點觀察到的副作用的危害確認(rèn)和劑量反應(yīng)關(guān)系的確立。　　危害確認(rèn)：確認(rèn)一種物質(zhì)因其內(nèi)在牲引起的副作用。　　ＨＰＶ化學(xué)品：高產(chǎn)量化學(xué)品。由一個生產(chǎn)廠或進(jìn)口商每年在歐洲市場上的出售量超過１０００噸的化學(xué)品。　　ＩＣＣＡ：國際化學(xué)品協(xié)會理事會。　　ＩＦＣＳ：化學(xué)品安全政府間論壇。　　ＩＬＯ：國際勞工組織。　　ＩＶＣＬＩＤ：國際統(tǒng)一化學(xué)資料數(shù)據(jù)庫。對按法規(guī)７９３／９３收集的資料進(jìn)行貯存和分發(fā)的歐委會數(shù)據(jù)庫。　　ＪＲＣ：歐委會聯(lián)合研究中心。　　法規(guī)：白皮書所參照的主要包括歐盟現(xiàn)行有效的關(guān)于化學(xué)品的四個法律文件。　　·理事會指令６７／５４８／ＥＥＣ：關(guān)于危險物質(zhì)的分類，包裝和標(biāo)簽，修訂版。　　·指令８８／３７９／ＥＥＣ：關(guān)于危險制劑的分類，包裝和標(biāo)簽，現(xiàn)被１９９９／４５／ＥＣ代替。　　·理事會法規(guī)（ＥＥＣ）７９３／９３：關(guān)于現(xiàn)有物質(zhì)風(fēng)險控制和評估。　　·指令７６／７６９／ＥＥＣ：關(guān)于限制銷售和使用的某些危險物質(zhì)和制劑。　　ＬＰＶ化學(xué)品：低產(chǎn)量化學(xué)品，每個生產(chǎn)商或進(jìn)口商每年在市場上的銷售量在１０－１０００噸之間的化學(xué)物。　　新物質(zhì)：在１９８１年９月前未在歐洲投入使用所以也未列入歐洲現(xiàn)有商業(yè)化學(xué)物質(zhì)名錄的物質(zhì)。它們在投放市場前必須先行通知，此后再在歐洲現(xiàn)有商業(yè)化學(xué)物質(zhì)名錄中登記。新物質(zhì)由指令６７／５４８管理，指令６７／５４８已按指令９２／３２修訂。　　ＮＧＯｓ：代表特定利害關(guān)系方（如消費者、環(huán)境）利益的非政府組織。　　新物質(zhì)的通知程序：由企業(yè)將技術(shù)資料提交給主管機關(guān)，資料應(yīng)包含由指令６７／５４８規(guī)定的信息。指令６７／５４８按指令９２／３２修訂。（見“法規(guī)”）　　ＯＥＣＤ：經(jīng)濟合作和發(fā)展組織。　　ＯＳＰＡＲ：關(guān)于東北大西洋海洋環(huán)境保護(hù)的奧斯陸－－巴黎公約。　　ＰＢＴ化學(xué)品：持續(xù)性、生物蓄積性和劇毒的化學(xué)品。　　ＰＯＰｓ：持續(xù)有機污染物。　　預(yù)防原則：該原則包含在條約第１７４條，也是２００２年２月２日的歐委會文件的主題。如初步的客觀科學(xué)評估顯示有合理的理由關(guān)心他對環(huán)境、人類、動植物健康有潛在的危險影響與歐盟所選擇的高水平保護(hù)不一致，此時適用這些原則。　　制品：有意的混合物或溶液，它包含兩個或兩個以上化學(xué)物，由指令８８／３７９／ＥＥＣ管轄，最近由１９９９／４５／ＥＣ代替。　　ＱＳＡＲ：定量結(jié)構(gòu)能力聯(lián)系，該模式用于從分子式平預(yù)測化學(xué)品的特性。　　ＲＥＡＣＨ系統(tǒng)：化學(xué)品的注冊、評估和許可。　　管理委員會：一個由歐盟成員國代表組成的委員會，主席由歐委會代表擔(dān)任。它的提案需符合條件的大多數(shù)代表同意。　　風(fēng)險評估：確定可能的暴露和有害影響之間的關(guān)系的過程分四步：危害確定，劑量反應(yīng)評估，暴露評估和風(fēng)險特征。參見“目標(biāo)風(fēng)險評估”。　　風(fēng)險定性：對副作用的出現(xiàn)和嚴(yán)重性的評估，如由于一種物質(zhì)的實際或預(yù)計暴露時給人類和環(huán)境可能帶來的副作用。　　ＳＩＤＳ：篩選信息數(shù)據(jù)集概述判定一種已存在的高產(chǎn)量化學(xué)品是否需要按ＯＥＣＤ的　ＨＰＶ／ＩＣＣＡ程序進(jìn)行進(jìn)一步調(diào)查的最少的數(shù)據(jù)元素。　　ＳＭＥｓ：雇員少于２５０人的中小型企業(yè)。　　物質(zhì)：物質(zhì)是化學(xué)元素或由其構(gòu)成的化合物，可能是自然存在的或是任何過程生產(chǎn)的，包括為保證產(chǎn)品穩(wěn)定所添加的任何必須物質(zhì)和由于使用過程中帶來的任何其他雜質(zhì)，但是不包括任何可以分離的不影響物質(zhì)穩(wěn)定性和改變組成的溶劑。作為農(nóng)藥、殺蟲劑、藥劑或化妝品的成分可能包括在這個定義中，但有意的混合物或制劑不包括在內(nèi)。　　可持續(xù)發(fā)展：條約第２和６條所尊崇的并由世界環(huán)境和發(fā)展委員會（Ｂｒｕｎｄｔｌａｎｄ委員會）定義指“滿足當(dāng)代人的需要同時又不損害后代人滿足其需要的能力的發(fā)展”。這一目標(biāo)包括經(jīng)濟、社會和生態(tài)方面的發(fā)展，它是在１９９７年６月２３－２７日舉行的聯(lián)合國大會第１９次專題會議最終文件中提出的。這三個方面相互依賴，且為了實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展，它們必須被整合并且均衡考慮。這些見解是歐盟第五個環(huán)境行動計劃“走向可持續(xù)性”和加的夫一體化戰(zhàn)略的核心。　　目標(biāo)風(fēng)險評估：比全面風(fēng)險評估范圍小，更加具體的評估（只因某一具體的關(guān)注）。　　層層方法：是指與化學(xué)品的產(chǎn)量、內(nèi)在特性、暴露和／或使用相關(guān)的相稱努力。詳見第三章。　　ＵＮ：聯(lián)合國。　　ＵＮＣＥＤ：１９９２年里約熱內(nèi)盧地球峰會期間的聯(lián)合國環(huán)境與發(fā)展會議。　　ＶＰＵＢ化學(xué)品：非常持久和嚴(yán)重生物累積的化學(xué)品。　　ＷＨＯ：世界衛(wèi)生組織。　　附錄Ⅰ　新化學(xué)品政策的成本和效益　　模式　　對所有化學(xué)品的單一致的系統(tǒng)。ＲＥＡＣＨ模式（化學(xué)品的注冊、評估和許可／快速限制）。　　由成員國和歐洲化學(xué)品管理局管理（ＥＣＢ）。　　范圍　　３０，０００現(xiàn)有物質(zhì)（＝每個制造者每年產(chǎn)量在１噸以上的所有現(xiàn)有物質(zhì)）。　　急性和長期毒性試驗。對于每個制造者每年產(chǎn)量在１００噸以上的物質(zhì)進(jìn)行的長期效應(yīng)（如致癌、生殖影響）的專項試驗。　　根據(jù)適當(dāng)?shù)呐袛唷⑺锌梢垣@得的已使用和已注冊的試驗數(shù)據(jù)免除試驗。　　對低暴露和Ｒ＆Ｄ（研究和開發(fā)）物質(zhì)減少試驗。　　對１到１０噸之間的物質(zhì)限定動物體外試驗。　　成本　　措施成本：對措施成本給出可靠的估計是很困難的，例如對于早先試驗數(shù)據(jù)是否存在不知曉的現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)的試驗。但可根據(jù)以下內(nèi)容進(jìn)行初步估計：　　現(xiàn)有物質(zhì)的試驗費用：１１年在２１億歐元以上，相當(dāng)２億歐元／年，由化學(xué)品企業(yè)負(fù)擔(dān)。　　擴大的歐洲化學(xué)品管理局（ＥＣＢ）的人力資源：在ＥＣＢ工作的１９０名職員提供技術(shù)和宏觀管理。　　成員國中的公務(wù)人力資源：成員國將重新配備他們現(xiàn)在的職員，額外的人員將從事現(xiàn)有物質(zhì)的評估工作。這些人力資源通過以下的措施將從現(xiàn)在的任務(wù)中解放出來。　　－－對于低于１００噸的新物質(zhì)，電腦篩選和現(xiàn)場核查將替代現(xiàn)在的一般合格檢查。　　－－風(fēng)險評估將主要由企業(yè)進(jìn)行，而不是主管機構(gòu)。　　－－考慮ＥＣＢ的擴大以及許可所需工作量比按指令７６／７６９所做的現(xiàn)行限制有所減少。　　企業(yè)人力資源很難估計因為可以預(yù)見許可這樣的過程會增加，但可以預(yù)計其減少，因為：　　－－對生產(chǎn)商每年產(chǎn)量在１到１０噸之間時不用進(jìn)行通知。　　－－對于象中間體類具有低暴露水平的某些物質(zhì)減少了限制。　　－－對ＲＤ物質(zhì)（研究和開發(fā)）減少了限制。（現(xiàn)有物質(zhì)試驗所需的人員已經(jīng)包含在上述試驗費用內(nèi)）。　　效益　　更好的保護(hù)環(huán)境和人類健康。通過建立在關(guān)于化學(xué)品的危險特性的充分資料基礎(chǔ)上進(jìn)行適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險管理更好地保護(hù)環(huán)境和人類健康。這將降低和化學(xué)品有關(guān)的某些疾病（如癌癥和過敏）的發(fā)生，可以減少化學(xué)物對環(huán)境造成的風(fēng)險（如通過在食物鏈中持久化學(xué)物的積累）。主要的困難是無論是對危險特性還是化學(xué)品的使用均了解得不夠充分。作為參考針對過敏癥舉例說明。　　過敏癥的耗費：估計在歐洲每年高達(dá)２９０億歐元２２。化學(xué)物質(zhì)被認(rèn)為在過敏癥或增加自然過敏的感染性方面起主要作用（如花粉）。例如，一項美國的研究表明從二十世紀(jì)七十年代哮喘癥的發(fā)病已經(jīng)上升了４０％。如果這項新的戰(zhàn)略能夠稍微減低２９０億歐元的過敏癥耗費，那將超過該戰(zhàn)略的耗費。　　改進(jìn)化學(xué)領(lǐng)域創(chuàng)新的框架，這將　　－－有利于開發(fā)新的化學(xué)物，以便代替目前關(guān)注的化學(xué)物，這樣可以減小來自化學(xué)品的風(fēng)險。　　－－加強歐盟化學(xué)工業(yè)的競爭力。　　對公眾增強透明和提供更通暢的信息渠道，這樣在他們要使用化學(xué)品時能做出“理智的選擇”。